10 років бездоганної репутації БАЛ «Клінфарм»
Починаючи з проектування приміщень БАЛ «Клінфарм», підбору та закупівлі обладнання, всі кроки по організації і проведенню досліджень проводилися в повній відповідності з вимогами GLP для біоаналітичних лабораторій. До моменту початку робіт лабораторія була оснащена всім необхідним обладнанням для проведення фармакокінетичних досліджень і вивчення біоеквівалентності. Згодом вона також поповнювалася сучасним обладнанням провідних фірм. Сьогодні в ній є 2 ультраефективний рідинних хроматографа з мас-селективними детекторами (Waters ACQUITY UPLC з мас-селективним детектором Micromass Quattro Micro API і WATERS Xevo TQD Acquity UPLC H-Class System з мас-селективним детектором Xevo TQD), ваги аналітичні «Ваги АКСІС Україна» високої точності, спектрофотометр, рН-метр, центрифуга з охолодженням, морозильники глибокої заморозки, установки зворотного осмосу для отримання особливо чистої води, сушильні шафи, термостати і т.д.
Результати вимірювань негайно надходять в комп'ютер і обробляються за допомогою ліцензованої програми постачальника обладнання, що дозволяє забезпечити простежуваність даних. БАЛ «Клінфарм» оснащена також обладнанням для отримання води очищеної. У системах хроматографа використовують воду надвисокої очищення. Діє система кондиціонування. Аналітичні операції з поданими біозразків проводяться в певній логічній послідовності, що запобігає можливості їх контамінації, змішування, перевищення обумовлених термінів обробки.
Так як рівні концентрації аналітів в досліджуваних біозразків становлять часом величини десятих і сотих часток нанограммов в 1 мл біозразків (наприклад в плазмі крові), то для отримання високої чутливості при визначенні аналіту і відтворюваності отриманих результатів лабораторією застосовується комплексний підхід. В першу чергу це використання ультраефективний рідинного хроматографа з тандемним мас-селективним детектором. Такі прилади мають високу чутливість, селективність і мають велику продуктивність. По-друге, для екстракції аналітів з плазми крові в лабораторії досить часто застосовується сучасний метод твердофазної екстракції на 96-ямковий картриджах, наприклад, типу «Oasis HLB». Ці картриджі дозволяють проводити концентрування аналітів з одночасним відділенням баластних речовин, які можуть значно погіршувати виявлення аналітів. По-третє, для поліпшення хіміко-аналітичних і метрологічних характеристик розроблюваних методик в лабораторії часто використовуються дейтерированного внутрішні стандарти - аналоги аналітів, в молекулах яких частина атомів водню замінена на їх більш важкі стабільні ізотопи, атоми дейтерію. Так як мас-селективний детектор легко розрізняє такі іони, а за іншими фізико-хімічними властивостями вони не відрізняються, то і свою функцію внутрішнього стандарту в біоаналітичної методикою вони виконують найкращим чином.
Фахівці БАЛ «Клінфарм» беруть активну участь в підготовці Протоколу клінічного дослідження з вивчення фармакокінетики / біоеквівалентності лікарських засобів за допомогою вагів за посиланням https://vagi-axis.ua/. З огляду на властивості препарату (наприклад ступінь варіабельності при поглинанні) необхідно вибрати тип дизайну дослідження, кількість добровольців, тривалість відбору біологічних проб і конкретні тимчасові точки відбору.
